《荧光酶标分析仪校准规范》等2项校准规范征求意见

来源：米乐下载    发布时间：2024-02-24 04:55:49

  】全国生物计量技术委员会下半年要审核的《荧光酶标分析仪校准规范》及《碘含量分析仪校准规范》现开始征求意见。

  酶标仪是一种用途广泛的生物检验与体外诊断设备，大范围的使用在医院、防疫站、生物制品等部门，用于临床检验、微生物学、流行病学、免疫学、内分泌学以及农林科学等领域的定性与定量检测。在进行酶标记免疫分析时，根据酶催化底物的不同，产生的物理信号变化也就不同。根据吸光度改变进行定性定量分析的，称之为酶联标记免疫分析，使用能够测量吸光度变化的酶标分析仪做测量；根据底物产生的化学发光信号进行定性定量分析仪的，称之为化学发光酶联免疫分析，使用能够测量发光信号强度的微孔板化学发光分析仪做测量；根据底物产生的荧光信号进行定性定量分析的，称之为荧光酶联免疫分析，需要用能够测量荧光信号强度的荧光酶标分析仪做测量。与传统的酶联标记免疫分析相比，化学发光酶联免疫分析和荧光酶联免疫分析通常具有更高的灵敏度。

  为了保证酶联免疫分析结果的准确可比，原质检总局已经于 2007 年颁布实施了 JJG 861-2007《酶标分析仪》，对基于吸光度测定的酶标分析仪的计量特性指标，如示值稳定性、示值误差、重复性、灵敏度、通道差异、波长准确度和重复性等，规定了检定方法。随着荧光和化学发光酶标分析仪的应用，以及具有吸光度、荧光和化学发光同时分析的多功能酶标分析仪的出现，荧光和化学发光酶标分析仪的计量控制被提到日程上来。国家市场监督管理总局于 2020 年颁布实施了 JJF 1849-2020《微孔板化学发光分析仪校准规范》，实现了微孔板化学发光分析仪的计量控制。相关计量技术规范的起草制定，有效保证了相关仪器检测结果的准确可靠。

  到目前为止，仅剩荧光酶标分析仪尚未制定计量技术规范，使得荧光酶联免疫分析成为计量控制上的一个“真空地带”，不利于检测结果的准确可比。因此，起草制定荧光酶标分析仪的校准规范，将有利于填补这项空白，保证临床等领域荧光酶联免疫分析结果的准确可靠。

  JJF 1071《国家计量校准规范编写规则》、JJF 1001《通用计量术语及定义》和 JJF1059.1《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列规范。校准方法及计量特性等主要参考了 JJG 537-2006《荧光分光光度计》。

  根据 JJF 1071-2010 《国家计量校准规范编写规则》的要求，本规范架构上包括封面、扉页、目录、引言、范围、引用文件、概述、计量特性、校准条件、校准项目和校准方法、校准结果表达、复校时间间隔、附录几个部分。

  本规范为首次发布。本规范适用于各类板式荧光酶标分析仪、多功能酶标分析仪中荧光分析模块(不包含时间分辨荧光分析模块)的校准。(更多详情请见附件)

  碘元素是人体必需的微量元素，是合成甲状腺激素的重要原料，与人体正常代谢、生长发育有着密切的关系。碘元素在人体的含量仅有(20-50)mg，占身体重量的两百万分之一，却是人体各个系统、特别是神经系统发育必不可缺少的元素。机体摄碘不足或过高都将影响甲状腺功能，造成甲状腺的损失，导致甲状腺疾病的发生。碘元素的检测主要是根据 GB/T 5750.5-2023《生活饮用水标准检测验证的方法 第 5 部分：无机非金属指标》、WS/T 107.1-2016《尿中碘的测定 第 1 部分：砷铈催化分光光度法》进行仔细的检测。水中碘监测是了解环境碘的含量，尿中碘监测能及时了解人体体内碘含量的水平；从碘缺乏的公共卫生问题出发，关心环境碘的本底以及群体的尿中碘水平，可以反映该地区人群的碘营养水平。尿中碘作为评价人群中个体碘营养水平的重要指标已被广泛接受，它不仅在碘缺乏病防治及监测中成为人体碘营养状况的指标，而且近年来已大范围的应用于疾病防治、医疗保健和医院临床诊治等方面。

  目前国内还没有相关的国家计量检定规程或校准规范，地方校准规范只有湖南省市场监督管理局 2022 年发布的《尿碘分析仪校准规范》，该规范对基于砷铈催化分光光度法的尿碘分析仪的整机性能校准办法来进行了说明，不能覆盖碘元素分析仪水中碘项目的校准。随技术的发展，全自动一体化碘元素分析仪(含消解、恒温水浴模块)的上市，需要对设备温度部分计量性能进行校准，为越来越好的指导碘元素分析仪的校准工作，使校准方法和校准项目符合科学性、合理性和可操作性，满足现实仪器溯源要求，特制定该地方规范。此地方规范的实施，可为此类仪器的日常校准提供技术是依据，以保证碘元素分析仪尿中碘、水中碘含量检验测试的数据的准确可靠和量值有效溯源。

  JJF 1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF 1001-2011《通用计量术语及定义》、JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列规范。

  按照 JJF 1002-2010《国家计量校准规范编写规则》的要求，本规范的主体内容由以下几个部分构成：范围、概述、计量特性、校准条件、校准项目和校准方法、校准结果的表达、复校时间间隔以及附录。

  本规范为首次发布。本规范适用于比色法原理，采用砷铈催化分光光度法测量尿中碘、水中碘碘含量分析仪的校准，其他基体中碘含量分析仪的校准可参照执行。(更多详情请见附件)

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