【48812】医药早参丨凯普生物：遗传性耳聋基因检测验剂盒获医疗器械注册证

来源：米乐下载    发布时间：2024-07-27 09:27:38

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  5月15日，凯普生物发布公告称，全资子公司广州凯普医药科技有限公司近来取得国家药品监督办理局颁布的《医疗器械注册证》。产品的姓名为“遗传性耳聋基因检测验剂盒”，用于体外定性检测人外周静脉全血基因组DNA中4个耳聋相关基因中20种骤变类型。

  据悉，耳聋是常见的出世缺点疾病之一，引起耳聋发生的要素最重要的包含遗传要素和外因，约60%的耳聋患者是由遗传要素导致的。我国常见与遗传性耳聋相关的基因主要是线粒体DNA（mtDNA）、SLC26A4、GJB2和GJB3等4个基因，现在针对遗传性耳聋推行包含婚前、孕前、孕期、新生儿、06岁儿童各阶段的全生命周期的防控系统，耳聋基因筛查是上述防控系统中的重要手法。

  本次获证产品遗传性耳聋基因检测验剂盒（PCR+导流杂交法）用于体外定性检测人外周静脉全血基因组DNA中上述4个耳聋相关基因中20种骤变类型。

  点评：遗传性耳聋基因检测验剂盒的获批，进一步丰厚了凯普生物在出世缺点类查验测验产品上的布局，满意商场多样化的需求，将对公司未来的运营展开发生积极影响。

  5月15日，东方生物发布公告称，公司与全资子公司美国衡健生物科技有限公司近来取得芬太尼尿液检测验剂（专业/自测）的美国食品药品监督办理局FDA 510(K)许可证及毒品检测分析仪的欧盟IVDR。

  其间，芬太尼尿液检测验剂系列新产品能够经过尿液样本检测芬太尼药物的潜在乱用；毒品检测分析仪与公司开发的毒品检测验剂配套运用，定性检测人体样本中药物潜在乱用。

  点评：在当时美国芬太尼乱用问题日渐严峻的布景下，东方生物获批的两款产品的商场需求或许较大，并将有用助力于相关区域对药物乱用问题的监控和办理。

  5月15日，欧林生物公告，四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)取得药物临床试验同意通知书。国家药品监督办理局附和公司在6月龄及以上人群中展开防备疫苗相关型别流感病毒引起的流行性感冒的临床试验。

  据悉，流行性感冒（也称流感）是由流感病毒引起的急性呼吸道感染，经呼吸道飞沫和触摸传达，人群遍及易感。流感对全球公共卫生形成严重担负，接种疫苗是减轻这一担负的最有用办法。接种四价流感病毒裂解疫苗后，可影响机体发生抗流感病毒的免疫力，用于防备疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。

  点评：四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）为欧林生物在病毒类疫苗的首个产品管线，该产品临床试验的获批有利于丰厚公司产品布局。但需注意的是，本次临床试验获批不会对公司近期成绩发生严重影响。

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