四川省首个“成都高新造”新冠抗原检测试剂盒获批上市

来源：米乐下载    发布时间：2024-07-26 00:42:33

  12月23日，据成都高新区消息，成都高新区企业迈克生物股份有限公司研发的新冠病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）近日获国家药监局医疗器械注册证，这标志着四川省首个也是唯一的新冠抗原检测试剂盒正式获批上市。

  该产品检测基于胶体金法，无需检测设备，适用于各种场景，个人即可自行采集鼻腔拭子进行仔细的检测。此前，该产品还获得了欧盟CE、德国BfArM、澳洲TGA等在内的多国权威机构的多重验证，具备市场准入条件。

  自此，迈克生物在国内共计拥有新冠核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、新冠IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法）、新冠IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法）、新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）共4款产品的注册证书，可为国内市场提供涵盖新冠核酸、抗体、抗原检测的全面解决方案。

  此外，迈克生物在分子诊断、化学发光、快速检测三大平台推出的多款新冠病毒检验测试产品，均已获得欧盟CE认证，产品累计销往全球一百多个国家和地区。

  作为成都高新区生物医药产业龙头企业，迈克生物更看重创造新兴事物的能力对产品的提质增效，在国际医学参考实验室能力验证（IFCC-RELA）中，迈克生物有33个项目合格。

  迈克生物相关负责这个的人说，“成都高新区是集合了产业、创新、人才、金融等政策优势的生物产业高质量发展高地，也是未来全球生物医药的创新策源地。高新区生物产业的集群化、集聚式发展，将为企业成长壮大提供更优良的生态环境。”

  记者了解到，成都高新区为公司发展给予了全力支持。2019年以来，成都高新区给予迈克生物及其子公司系列产业政策支持，用于助力企业产品研制、创新产品营销售卖、人才培育以及降低经营成本等，并加快引育上下游配套链属企业，助推生物产业健圈强链。

  就在本月初，经国家有关部门批准，成都高新区企业威斯克生物研发的重组新冠病毒蛋白疫苗（Sf9细胞）威克欣和三叶草生物研发的新冠疫苗SCB-2019（CpG1018/铝佐剂）成功入选第二剂次加强免疫接种组合，意味着两款“成都高新造”新冠疫苗产品获批上市。

  此外，为积极应对市民迅速增长的新冠病毒诊治药品及医疗器械需求，成都高新区各家生物医药企业也开足马力拼生产，全力保障居民用药。据统计，成都高新区共计15家医药企业在产的解热镇痛、止咳祛痰、抗病毒、抗生素、通鼻平喘、止痛、N95口罩及其他预防和治疗新冠肺炎的相关药品及医疗器械等产品共有46个品规。

  成都高新区生物产业局相关负责这个的人说，下一步，我们将在全力以赴拼经济、搞建设、促发展的同时，充分的发挥区域生物医药产业优势，全力支持各企业多做贡献，满足群众的药品及医疗器械需求。（杜灿）

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