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来源：米乐下载    发布时间：2024-07-20 18:26:08

  1本年度报告摘要来自年度报告全文，为全方面了解本公司的经营成果、财务情况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所网站（）网站仔细阅读年度报告全文。

  公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的主要风险及应对措施，敬请查阅年度报告“第三节管理层讨论与分析：四、风险因素”部分内容。

  3本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

  5天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

  公司于2024年4月26日召开第四届董事会第十五次会议，审议通过了《关于公司2023年度利润分配预案的议案》，拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数向全体股东每10股派发现金红利人民币1.00元（含税）。截至2023年12月31日，公司总股本68,000,000股,以此计算合计拟派发现金红利人民币6,800,000.00元（含税），本次利润分配金额占2023年合并报表归属于上市公司普通股股东的净利润的31.58%。本次不进行资本公积金转增股本，不送红股。如在本报告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，公司总股本发生变动的，公司拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例。该利润分配预案尚须经2023年年度股东大会审议通过后方可实施。

  公司是一家主营业务为医疗临床检验分析仪器及配套体外诊断试剂、医用耗材的研发、生产、销售和服务一体化的高新技术企业。公司将“机器视觉技术”应用到医疗卫生机构临床标本的形态学检验中，填补了医学显微镜形态学检验自动化领域的技术空白，彻底改变了临床医学显微镜检验主要依赖人工镜检的历史，有效提升了相关临床标本的检验速度。公司基于原创性医学显微镜自动镜检技术开发出全自动尿液、粪便、生殖道分泌物、血液等多系列医学检验仪器，并自主开发生产与检验仪器相配套的体外诊断试剂及医用耗材产品，产品大范围的应用于各类医疗卫生机构检验科室。公司基于现存技术平台不断拓展产品应用领域，产品线始终围绕医疗检验仪器领域逐渐多元化，目前公司正在致力于将上述核心技术应用于血液检验、体液检验、病理检验、微生物检验等相关领域，将公司打造为医疗检验实验室设备及配套产品一体化综合服务提供商。

  公司目前基本的产品有模块化尿液分析流水线、尿液有形成分分析仪、尿液干化学分析仪、尿全项自动分析仪、全自动粪便分析仪、全自动体液分析仪、生殖道分泌物分析仪、血细胞形态学分析仪以及配套体外诊断试剂和医用耗材等产品，产品最终用户为各级专业医疗机构。同时公司正在全面向民用消费级医疗市场进行产品拓展，已推出女性健康、科学孕育、儿童腹泻、肿瘤早筛、胃肠疾病、泌尿系统疾病、糖尿病、健康体测八大系列POCT产品，全方面覆盖老百姓日常体查、疾病早筛、慢病监测三大检测需求，并已在部分电子商务平台和实体药房，诊所、村卫生室等实现销售。

  1、盈利模式：报告期内，公司盈利大多数来源于于公司的医疗检验仪器及配套试剂、耗材等产品的出售的收益与成本费用之间的差额。随公司仪器产品装机数量和市场保有量的持续增长，公司配套试剂、耗材产品收入也将随之增长，并将成为公司重要的盈利增长点及稳定的收入来源。

  2、研发模式：公司产品研发秉承“成熟一代、预研一代、展望一代”的总体布局，以市场需求为导向，持续开展新产品新技术的开发研究。公司坚持产品以原创性自主研发为主，委托开发为辅的开发方式开展研发工作。

  3、采购模式：公司成立采购物流部，专门负责物料采购工作。公司物料采购最重要的包含采购计划的制定、供应商的选择与评估、采购价格的确定并实施采购、物资验收等四个环节。按产品的类别，公司主要原材料可分为仪器类、试剂类、耗材类，由于仪器类原材料采购量及金额较大，多采用多家比价模式，即采购物流部根据每月采购计划，从《合格供应商名录》中原则上召集三家以上的供应商进行询价、比价，并考虑产品的质量、交货期及信用政策等因素确定采购价格和供应商。试剂类、耗材类与仪器类产品采购模式大致相同。

  4、生产模式：公司产品生产以市场需求为导向，实行“以销定产”的生产模式，即按照每个客户个性化订单需求及安全库存水平制定产品生产计划，进行灵活生产及备货，确保公司能够按质按量及时交付产品。同时，公司依据自有产能状况，将部分非核心的非精密部件生产环节委托外部加工公司进行加工。

  5、销售模式：根据行业下游客户特点，公司采用以经销为主的销售模式，同时兼有少量直销。其中，经销模式是指公司先将产品销售给经销商，再由经销商将产品销售给计算机显示终端。直销模式是指公司直接将产品销售给计算机显示终端。公司的经销均为买断式的经销模式。

  公司所处大行业为医疗器械行业，细分行业为体外诊断行业，主要涉及其中的尿液、粪便、体液、生殖道分泌物、血液检验等领域。根据国家统计局《国民经济行业分类》分类，属于“C35专用设备制造业”之“C358医疗仪器设施及器械制造”之“C3581医疗诊断、监护及治疗设备制造”。

  体外诊断子行业属医疗器械领域中最大的一个板块，随着全球经济的发展、人们保健意识的提高，全球医疗卫生水平的进步推动体外诊断行业持续发展。除临床诊断需求外，人们对疾病的风险预测、健康管理、慢性疾病管理等需求的一直增长也促进体外诊断行业加快速度进行发展。体外诊断市场规模与各地区和国家的人口总数、医疗保障水平、人均医疗支出、医疗技术和服务水平等因素相关。其中北美、欧洲是体外诊断消费的主要市场，两者合计占全球体外诊断市场的60%左右。而这类经济发达地区由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场发展已达到一个相对来说比较稳定阶段。相比之下，以中国、印度为代表的新兴经济体近年来体外诊断市场增长迅速，成为全世界市场新的增长点，预计增长率在15%至20%之间。这些国家由于人口基数大、经济提高速度高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，由此带动了体外诊断市场需求的增长，给体外诊断行业提供了巨大的发展空间。相比于国外成熟市场，我国的体外诊断行业起步较晚，当前市场规模较小，目前处于加快速度进行发展期。我国人口约占世界人口的20%，但体外诊断市场规模仅占全球体外诊断市场的15%左右，可见我国人均体外诊断支出金额低于世界中等水准，更是远远落后于发达国家的人均体外诊断支出水平。因此，无论是从市场整体规模还是从人均支出来看，我国体外诊断行业都存在巨大发展空间。随着现代检验医学及相关的生物、化学、计算机等科学技术的发展，体外诊断的产业化得以迅速推进，检验技术也得到快速的提升。中国体外诊断企业除满足我国市场需求，开发本土化体外诊断产品，并发挥本土企业的优势在市场之间的竞争中抢占市场占有率外，逐步加大重大关键技术的研发投入，研制具有自主知识产权的创新产品和具有国际竞争力的高品质的产品，在临床检验设备、试剂等方面提升行业竞争力，提高体外诊断产品在高端市场上的国产化率并积极拓展国外市场，中国体外诊断行业迎来产业升级的高质量、加快速度进行发展阶段。

  （1）人工智能+医学检验深层次地融合：我国的临床检验检验医学从早期的手工检验时代，逐步演变到了半自动化检验分析及、全自动化检验分析的时代，目前正朝着集成化、全实验室检验自动化、流水线化、标准化、智能化、信息化的方向发展。其中，人工智能技术与现代检验医学技术的深层次地融合在临床化学、免疫学、细胞形态学、病理学、微生物学等领域的广泛应用将会是未来已快速推动体外诊断向智能化发展。检验医学发展的重要方向。

  （2）检验结果标准化、通用化同质化：为进一步提升医疗资源利用率，减轻人民群众就医负担，保障医疗质量和安全，国家卫健委等多个部门联合印发的《医疗机构检查检验结果互认管理办法》自2022年3月1日起施行，检查检验结果互认及检验信息互联、互通、共享成为现实。推进医院检查结果互认，抓好质量安全控制是关键，参与互认的医疗机构不仅要加强对检验设备的管理，通过对整个检测系统，包括质控物、检验仪器、试剂、操作人员及操作的过程进行标准化验证，提高检验结果的标准化和一致性，还要建立健全质量管理体系，按规定和要求参加室内质控和室间质控，保证检验结果的可靠性。未来，能否建立标准的质量控制体系将成为体外诊断企业的重要竞争优势。在检验结果互认实施初期，不同级别医疗机构之间诊断水平和能力的较大差距仍不可以忽视，随着AI技术的发展，影像、细胞形态数字图像AI智能识别技术日趋成熟，诊断精准率达到了较高水准，相比人工识别更加标准、客观、高效，引入人工智能影像、细胞形态学辅助诊断是实现同质化诊疗的一个突破口，将有效推动检验结果互认的落地实施。

  （3）常规检验项目重要性提升：DRG/DIP的实施在规范诊疗行为的同时，对医疗机构的诊疗能力提出了更高的要求。医疗机构愈发重视和提升一次性把病看准、看好的能力。必要的、常规的、低成本但临床意义重要的检验项目的重要性将在DRG/DIP支付体系下进一步突显。

  （4）系统封闭趋势增强：随着体外诊断行业对检验精度及效率要求的提升，封闭式系统下检验仪器研发过程中，相关试剂、耗材的研发多一起进行，其配套使用的专业性更强、检验准确度更高，同时，体外诊断仪器与试剂、耗材形成封闭式系统也会给生产公司能够带来更稳定的盈利空间，从而推动封闭式系统成为体外诊断行业未来发展的重要趋势。

  （5）行业集中度逐渐提高：体外诊断行业属于技术密集型行业，其产品技术横跨微电子、机械设计与制造、计算机技术、临床医学、生物医学工程、医学检验、材料学、有机化学等众多学科，其具有产品技术上的含金量高、研发资金投入大、开发周期长、生产的基本工艺流程复杂、质量控制要求高等特点，对参与市场之间的竞争的企业提出了较高的资金及技术实力要求，且随着我们国家体外诊断行业发展不断成熟，医疗卫生机构及大众对体外诊断技术及产品的认知逐步加强，推动有关产品和技术迭代速度加快，促使一些产品研制能力不够、核心技术欠缺的体外诊断企业在市场之间的竞争中被淘汰，推动行业市场向技术实力及资源优势更强的企业集中。

  （6）国产替代进程加速：近年来，我国IVD行业在一系列政策支持下，加快实现国产替代的步伐。无论是国家层面还是地方政策层面，原则上都在鼓励采购国产产品，慢慢地提高公立医疗机构国产设备配置水平。优秀国产医疗设施的遴选、医疗器械监督管理条例的修订等，都在为创新发展、产业升级打开通道。临床上已有一大批中高端医疗器械实现了国产化，逐步替代进口产品，产品质量也普遍得到认可，价格相比进口产品也更有优势。政策红利和技术创新正驱动IVD国产替代加速进行。

  （7）常规检验技术加快向基层及个人的推广普及：《“健康中国2030”规划纲要》提出要努力实现从“以治病为中心”向“以健康为中心”转变，因此将疾病预防和诊断的关口前移是第一个任务。显然，这个艰巨任务仅仅依靠以治疗为主的等级医院是难以实现的，关键还是强基层、靠个人。因此，建设15分钟基层医疗卫生服务圈，让基层普遍具备健康守门人的能力，让基层成为老百姓就诊首选，全面实现分级诊疗变得尤为迫切。然而，基层医疗机构尤其是广大诊所、村卫生室等老百姓家门口的基层单位却往往缺乏必要的检验技术和装备，仍然在依靠传统的望闻问进行诊疗，效果很难保证，因此难以获得老百姓的信赖。如何将大医院检验设备做轻量化、简便化、多功能化、智能化，向广大基层医疗机构提供适宜检验设备，并通过智慧互联实现基层医疗机构检验水平的提升，是挑战、是机遇，更是IVD企业要去顺应的趋势。其次，向个人提供合适的检测验证的方法和工具，让日常体查和个性化精准防预变得简单、可及，培养个人作为健康管理第一责任人的观念和意识，养成自我体查的好习惯、构建早筛查、早干预、早诊断、早治疗的新常态，是IVD企业正在着重关注并付诸行动的新领域。

  体外诊断产业是典型的高技术密集型产业，其产品技术横跨微电子、机械设计与制造、计算机技术、光学、临床医学、生物医学工程、医学检验、材料学、有机化学、生物学等众多学科，产品平台是多种技术的集成，产品技术上的含金量高、研发资金投入大、开发周期长，生产的基本工艺流程复杂、质量控制要求高，对参与市场之间的竞争的企业提出了较高的资金及技术实力要求。

  就公司具体涉及的检验领域而言，血液、尿液、粪便检验并称为医院三大常规检验，在临床诊断过程中具有无法替代的重要意义，能够为医生提供重要的病理诊断依据。自2009年以来，国家卫生健康委共印发了卫健委委托中华医学会组织专家制（修）订了1212个临床路径，各级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构参考使用并在中华医学会网站发布，供卫生计生行政部门和医疗机构参考使用。临床路径标准住院流程包括适用对象、诊断依据、治疗方案的选择、标准住院日、检查项目及出院标准等内容。尿液、粪便、血液三大常规检查覆盖了临床路径检查项目的绝大部分，是医生作出临床诊断的重要依据，与之相关的检验仪器及配套试剂、耗材产品存在广泛的客户的真实需求。

  （1）尿液检验领域：国外品牌虽先于国产品牌进入市场，但公司凭借原创性、国际领先的自动镜检技术在尿液有形成分自动化检验领域建立核心竞争优势，并成功立足于二三级医院市场。经过二十余年市场深耕，市场占有率行业领先；产品经过二十余年迭代升级，功能全面、性能优异、深受用户好评。基于发展的用户需求，公司推出了可无限扩容、检验指标更丰富的模块化尿液分析流水线，进一步抢占高端市场，加速国产替代进程。返回搜狐，查看更加多