【48812】加强召回 助力开展未完成答应改变就产销新增种类 汉佰康召回3款检测验剂盒

来源：米乐下载    发布时间：2024-07-19 11:59:38

  ）7月16日，福建省药监局发布一则医疗器械召回信息。由于在未完成答应改变期间出产出售新增种类，福州汉佰康生物科技有限公司对总前列腺特异性抗原（PSA）检测验剂盒（磁微粒化学发光法）等3款医疗器械产品在相应出售规模施行自动召回。

  经查，福州汉佰康生物科技有限公司出产出售的总前列腺特异性抗原（PSA）检测验剂盒（磁微粒化学发光法）、游离前列腺特异性抗原（f-PSA）检测验剂盒（磁微粒化学发光法）、甲胎蛋白（AFP）检测验剂盒（磁微粒化学发光法）为新增种类，在未完成答应改变期间出产出售了上述产品，7月15日起，企业按规则自动联络经销商、客户，对其上述产品施行自动召回，召回等级均为三级。

  根据《福州汉佰康生物科技有限公司召回事情陈述表》，此次召回的总前列腺特异性抗原（PSA）检测验剂盒用于体外定量检测人血清或血浆样本中总前列腺特异性抗原（PSA）的浓度，临床上大多数都用在前列腺疾病的辅佐确诊及辨别确诊等，触及产品型号、标准为100测验/盒，2批次（2023090101、2023111701）共5盒，产品召回触及规模有湖南、福建、辽宁三省。

  此次召回的游离前列腺特异性抗原（f-PSA）检测验剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中游离前列腺抗原（f-PSA）的浓度，触及产品型号、标准为100测验/盒，2批次（2023090401、2023111701）共4盒，产品召回触及规模有福建省、辽宁省。

  此次召回的甲胎蛋白（AFP）检测验剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中甲胎蛋白的浓度，临床上大多数都用在对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅佐判别疾病进程或医治作用，不能作为恶性肿瘤前期确诊或确诊的根据，不能用于一般人群的肿瘤筛查，触及产品型号、标准为100测验/盒，3批次（2023070501、2023081001、2023110301）共27盒，产品召回触及规模有湖南、福建、辽宁三省。