医械日报药监局公布4个注册检验用体外诊断试剂参考品说明书

来源：米乐下载    发布时间：2024-07-15 20:49:31

  ●波士顿科学推出新款SpaceOARVue水凝胶，可增强前列腺放疗安全性

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  7月9日，国家药监局医疗器械标准管理中心公示了霍乱弧菌核酸检验测试试剂、麻疹病毒IgG抗体检测试剂（酶联免疫法）、麻疹病毒IgG抗体检测试剂（免疫层析法）、腮腺炎病毒IgG抗体检测试剂（酶联免疫法）等4个注册检验用体外诊断试剂国家参考品的说明书。对产品用途、组成和规格、使用方法和要求、需要注意的几点等进行解释说明。（国家药监局医疗器械标准管理中心）

  7月9日，云南省药品集中采购平台发布《关于对未提交“医药企业价格和营销行为信用承诺书”的企业注销账号的通知》，对于未提交书面承诺的医药企业，自7月9日12:00时起，注销其企业挂网账号。从具体名单来看，本次共有842家企业被注销，均为医疗器械相关配送企业。（云南省药品集中采购平台）

  7月8日，鱼跃医疗与南京邮电大学于鱼跃科技中心签署战略合作协议，成立南邮-鱼跃POCT技术研究院，合作聚焦POCT领域技术创新及人才教育培训方略。此次战略合作，是鱼跃加强基础设施的研发投入、开拓高校合作、进入高技术产品领域的重要举措。2021年鱼跃新品发布会上，董事长吴群公布公司战略，将POCT定为鱼跃核心赛道之一。（财讯网）

  7月7日，真迈生物与慧算基因正式达成战略合作，双方将合作共建高通量测序创新实验室，在肿瘤精准诊疗领域方面开展深入合作。此次签约，双方旨在建立长期稳定的战略合作，通过联合研发、协同创新，积极发挥产业链互补优势。真迈生物自主可控的高通量测序技术结合慧算基因在肿瘤精准诊疗、生物医学大数据等领域的优势，将推动高通量测序技术的快速发展及大范围的应用。（真迈生物官微）

  健康类电子产品研发生产商九安医疗披露半年度业绩预告，公司预计2021年半年度归属于上市公司股东的净利润4000万元至6000万元，同比下降76.71%～84.47%。2020年度，疫情导致国内外市场测温和防疫物资需求激增。公司快速响应国内公共卫生防疫需求，于2020年3月中旬开始向国外出口额温计等防疫产品。因此，去年同期公司业绩大幅增长。

  本报告期，随着国内外防疫物资的充分供应和市场紧缺情况的缓解，防疫相关这类的产品毛利率较去年同期会降低。同时，公司正在快速推进糖尿病诊疗照护“O+O”新模式的推广，设备、人员等投入增加，导致相关联的费用增长。产品营销售卖方面，公司在保持血压计、血糖仪等基本的产品销量稳定的同时，积极发掘新的业绩增长点。（金融界）

  7月9日消息，波士顿科学近期推出了新款SpaceOARVue水凝胶，用于前列腺癌放疗期间，在前列腺和直肠之间创造一个临时空间，由此减少放疗的潜在副作用（如导致大便失禁和勃起功能障碍等）。

  该产品初始型号来自Augmentix公司，后被波士顿科学以5亿美元收购，新推出的SpaceOARVue便是改进版本。新版本的凝胶能够增加CT图像可见度，减少对术后MRI扫描的需求，这将减少诊疗成本，同时增强手术安全性。（智械猎新）

  7月8日，大博医疗公告称，公司关节产品“髋关节假体”获得国家药监局颁发的第三类医疗器械注册证。该产品由髋臼杯、髋臼内衬、双极头内衬组成，其中髋臼杯由符合YY0117.1的钛合金材料制造成，髋臼内衬和双极头内衬由符合YY/T0811的高交联超高分子量聚乙烯材料制造成。髋臼杯外表面经纯钛和羟基磷灰石复合涂层，涂层用纯钛粉化学成分符合ASTMF1580的规定，羟基磷灰石涂层符合GB23101.2的规定。灭菌包装，其中髋臼杯产品经辐照灭菌，髋臼内衬和双极头内衬产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。该产品与公司同一系统组件配合，适用于髋关节置换，其中双极头内衬仅适用于半髋关节置换。（巨潮资讯网）

  7月8日消息，天眼查显示，近期美容仪品牌“飞莫”获得千万级美元A轮融资，由IDG独家投资，华兴资本担任本轮独家财务顾问。这是飞莫自成立以来完成的第三轮融资。此前飞莫曾于2019年11月及2021年1月分别完成了千万元天使轮融资和Pre-A轮融资，投资方包括香港PacificPartners、三启天盛等。飞莫成立于2017年，主打中高端家用美容仪产品，目前主要有洁面仪和水光仪两条仪器类产品线”水光仪品类销量榜排名第一。有多个方面数据显示，凭借美容仪的火爆，飞莫近两年营收增速均在5倍以上。（北京商报）

  7月9日消息，近日，傅利叶智能宣布完成沙特阿美旗下Prosperity7Ventures基金领投的数千万美元C+轮融资。本轮融资将用于拓展企业核心技术和完善上下游供应链，加速傅利叶智能在全球市场的布局。作为最早进入海外市场的中国康复机器人品牌之一，傅利叶智能一直领导和参与康复机器人技术的国际科研工作。近年来已完成多轴力传感器、柔性关节、先进的机器人控制算法、复杂医疗级交互技术等一系列核心技术的自主研发，搭建了一个开放式的机器人技术平台，在平台上根据临床需求不断研发出智能康复产品。（投资界）

  7月8日，“万人助万企”医疗器械产业链办公室推进会在长垣市市场监督管理局召开,目的是对活动开展做全面动员和安排部署，统一思想，明确任务，助企疏困解难，提振企业信心，同时向广大干部发出躬身入局、履职于行、崇尚实干、狠抓落实的鲜明信号,围绕解决企业面临的明显问题和瓶颈制约推动全市经济发展提质提速，确保圆满完成全年目标任务和实现“十四五”良好开局。会上，医疗器械产业链办公室正式挂牌成立。（长垣市市监局）