福建首台拥有自主产权PCR检验测试仪器获批国家三类医疗器械注册证

来源：米乐下载    发布时间：2024-03-29 18:46:30

  中新网福建新闻6月21日电 (杨伏山 洪志传)由厦门一家生物科技公司研发推出的全自动一体化医用PCR分析系统Sanity2.0(简称“厦门致善一体机Sanity2.0”)，日前获批国家药品监督管理局三类医疗器械注册证，被誉为新冠肺炎病毒“查毒神器”这一全自动一体机宣告可以正式持证上岗。

  厦门致善生物科技股份有限公司(简称“致善生物”)21日举行自主研发全自动医用PCR分析系统Sanity2.0正式获批国家《医疗器械注册证》媒体通气会，该公司副总经理占伟称，该公司在病毒核酸检验测试领域创新研发出的这一“拳头产品”，是国家科技重大专项成果，经由国家药监局优先审批，于今年6月4日获批国家药品监督管理局三类医疗器械注册证，这也是福建省首台拥有自主产权的全自动、一体化的PCR检测仪器。

  作为新型冠状病毒肺炎疫情防控关键一环，核算检验测试是目前最主要的筛查方式和最为可靠的实验室确诊方法。而在核算检验测试中，PCR(聚合酶链式反应)检验测试仪器被业界视为病毒检测的关键设备。

  据介绍，厦门致善一体机Sanity2.0基于实时荧光PCR检测原理，配套专用的试剂耗材，使用高精尖全触控系统，只需一键启动，即可全自动完成核酸提取、配制反应体系、PCR扩增检测、报告结果，整一个完整的过程无需任何人工干预，一气呵成。

  占伟和记者说，目前，国际上崭露头角的医用PCR一体机主要有美国赛沛的GeneXpertⅣ、法国梅里埃的Filmarray2.0、瑞士罗氏的cobas Liat等。致善生物此次获批三类医疗器械注册证的PCR一体机Sanity2.0，是中国内地罕有、也是福建省第一台拥有自主知识产权的全自动一体化医用PCR分析系统，全部核心零部件均实现了国产化，打破了国际头部生物科技公司的技术垄断，填补了国内PCR检测一体机细分赛道的空白。

  致善生物成立于2010年6月，在过去的11年发展中深耕技术，是一家拥有PCR检测底层专利技术的国家级高新技术企业，为医院、疾控中心等单位提供核酸检验测试一站式解决方案。

  去年，在疫情攻坚克难的时期，致善生物自主研发出多款抗疫产品，曾向全国160余家疾控、医院、科研和试剂生产等单位无偿捐赠“假病毒”标准品20,000余支，产品出口32个国家和地区，为疫情防控贡献了科研力量。(完)