中国分子诊断试剂行业有关政策汇总 推进基因检验测试仪器试剂国产化

来源：米乐下载    发布时间：2024-03-17 13:56:06

  根据证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），分子诊断试剂行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”。根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），分子诊断试剂行业属于医药制造业中的医疗仪器设施及器械制造业（分类代码C358）。

  分子诊断试剂行业的行政主任部门为国家药监管理局及地方药品监督管理机构。另外，国家发改委、卫健委、国家卫生健康委临床检验中心以及全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会等部门在产业政策、发展规划、技术标准等方面对分子诊断试剂行业做监督管理。中国医疗器械行业协会为行业自律性组织。详细情况如下：

  根据观研报告网发布的《中国分子诊断试剂行业现状深度研究与投资前景分析报告（2022-2029年）》显示，目前，在我国除用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按药品管理外，其他体外诊断试剂和仪器均按医疗器械管理。我国对医疗器械企业及产品采取分类管理方式，对不同类别的医疗器械生产经营企业采用不一样的许可（备案）管理，对不同类别的产品采用不一样的产品注册（备案）制度。

  根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实施分类管理制度。根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），依照产品风险程度的高低，将体外诊断试剂产品分为第一类、第二类和第三类。第一类是风险程度低，实行常规管理能够保证其安全、有效的医疗器械，实行备案管理；第二类是具有中度风险，需要严控管理以保证其安全、有效的医疗器械，实行注册管理；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严控管理以保证其安全、有效的医疗器械，实行注册管理。体外诊断试剂三类产品详细情况如下表所示：

  经审查，符合相关规定并予以批准注册的产品，由药监管理部门核发《医疗器械注册证》，体外诊断试剂的《医疗器械注册证》有效期为5年，有效期届满

  前6个月内，向药监管理部门申请延续注册，并按照有关要求提交申报资料。

  根据《医疗器械监督管理条例》，企业从事医疗器械生产活动，需具备与规范生产相适应的场地、环境、生产设备、专业方面技术人员、质量检验和管理、售后服务等条件。

  根据《医疗器械监督管理条例》，我国对第一类医疗器械的生产公司进行备案管理，对第二类、第三类医疗器械生产公司进行许可管理，详细情况如下：

  被受理生产许可申请的企业，药监管理部门按照国务院药监管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范对其进行核查。对符合相关规定条件的，准予许可并发放医疗器械生产许可证。医疗器械生产许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

  根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械企业应当有与经营规模和营业范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或人员。医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件；不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件及过期、失效、淘汰的医疗器械。

  根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械的经营企业不需许可和备案，对第二类医疗器械的经营公司进行备案管理，对第三类医疗器械的经营公司进行许可管理，详细情况如下：

  被受理经营许可申请的企业，药监管理部门按相关规定对其进行核查。对符合相关规定条件的，准予许可并发放医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

  我国政府颁布了诸多产业政策，支持体外诊断产业的发展，为分子诊断试剂行业发展提供了良好的政策环境详细情况如下：