安图生物董事长苗拥军：研发锚定这些方向 期待更多LDT细则落地

来源：米乐下载    发布时间：2024-08-02 01:28:52

  《安安访谈录》是界面财联社执行总裁徐安安出品的一档深度访谈类栏目。从投资角度对线位行业领军人物，覆盖传媒创新、VC/PE、信息服务、金融科技、交易体系、战略新兴等方向。

  《财专访》是由《安安访谈录》出品的系列专访，财联社上市公司报道部聚焦行业热点，通过专访各类专家、领军人物，致力寻找投资价值标的，还原行业发展逻辑。

  现任郑州安图生物工程股份有限公司董事长，郑州安图实业集团股份有限公司董事长；河南省工商联副主席。从事体外诊断技术和企业经营管理工作30余年，有较为丰富的专业相关知识和企业管理经验。带领企业走创新发展之路，企业先后承担了国家、省、市级重大科研项目数十项，取得丰硕的创新成果。企业已发展成为国内体外诊断领域产品线最全、产品品种类型最丰富的企业之一。

  郑州安图生物工程股份有限公司（简称“安图生物”）创立于1998年，专注于体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务，产品涵盖免疫、微生物、生化、分子、凝血等检验测试领域，能够为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务，是国内第一家在上海证券交易所主板上市的体外诊断研发和制造型企业。

  正如成立之初的英文名“Autobio”预示，如今的安图生物已经在智能化上开创了自己的天地，全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统、实验室流水线等陈列在厂区展厅的仪器设施，彰显了公司近年来在研发创新上的成果。

  “总体来说，这些年我们是从无到有，一点点做起来的。”坐在财联社记者对面的安图生物董事长苗拥军被业界评价为“低调务实”，交谈中温和儒雅，对企业过往发展中的难处也并未过多渲染。但在听到外界对安图生物“稳健”的评价时，他身体微微前倾，予以否认，“如果我们稳健，起码发展速度不会这么快。”

  苗拥军对公司创新研发和未来路径有着详细的规划——“十四五期间研发投入要超过40亿”，加快国际市场本土化布局；对行业发展和行业政策也有独到见解——“对集采没那么焦虑”，希望自动化产品能单独集采，此外其还期待能有更多LDT（实验室自建）细则进一步落地。

  财联社记者走访安图生物厂区发现，不管是试剂生产制造，还是以免疫、生化等检验测试仪器构成重要部件的流水线，安图生物的产品智能化程度越来越高。

  谈及智能化发展是偶然还是必然，苗拥军称公司早有准备，他在企业1998年创立伊始，就已定下试剂和仪器共同经营的宏大愿景。

  这在1998年的中国IVD行业并非普遍现象，当时绝大部分国内企业是在体外诊断试剂和仪器之间做“选择题”——二选一，而当时国际领先的企业都是仪器与试剂共同经营。

  “我们起步的时候就决定将试剂和仪器合在一起共同经营，所以我们安图生物英文名叫Autobio，Auto是自动化，主要涉及电子、软件、机械概念，Bio是生物，Auto和Bio分别对应体外诊断行业的仪器和试剂。”苗拥军和记者说，目前公司仪器和试剂齐头并进。

  和仪器、试剂双领域的超前性布局相比，安图进入试剂上游核心原材料领域则有些“不得已而为之”，但最终奠定了安图更坚实的发展基础。

  据苗拥军介绍，在IVD领域，高质量试剂的核心是高质量的抗原抗体等原料，但在早年间公司遭遇了“卡脖子”，核心原料来源面临“断供”，“在这样的一种情况下，我们决定自己研发原料。”

  然而研发并没有说起来那么轻松，体外诊断试剂原材料研发生产壁垒较高，“确实挺不容易的。在当时那个年代，能做出一个抗体都很难。”苗拥军对当时的困难并未过多渲染，他将做出来的原因归结为“下定决心”和“运气不错”。

  这是从0开始的一种尝试。目前，安图建立了约有五六万个抗原表位抗体，主要免疫产品的原料已实现了自产，分子诊断和测序领域进行生物原料研发和生产也在有序推进中。

  而且，与之前原料被国外企业“卡脖子”不同，如今的安图生物已要将产品“扬帆出海”。据苗拥军介绍，公司国际贸易正在积极地推进，未来会在包括欧洲，美洲，亚太地区进行全方位产品注册布局，在国际市场当地招收销售人员和服务人员。

  在财联社记者采访过程中，苗拥军多次提及10年，这种长时间跨度也证明了公司创新研发的不易。

  首先，是公司“开发单个随机的分子诊断自动化，大概耗时将近10年才推出产品，整个研发过程很艰难。”

  2021年，安图生物全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统AutoMolec 3000（单个随机工作系统）和AutoMolec 1600（小批量检测工作系统），获得医疗器械注册证，产品能实现提取、扩增完全自动化、一体化。

  其次，是公司“流水线年，安图就开始了医学实验室自动化流水线产品的策划，通过三步走战略，花了十年时间实现了流水线产品从无到有的发展。”

  2022年安图生物推出了全新自主研发、制造的流水线系列，该产品实现了流水线线体的完全国产化。“整个流水线全是自主研发，压力很大，产品线搭齐、线体建设、经营销售团队搭建、服务能力建设，这一系列工作都很艰难，是全新的挑战。”苗拥军向记者表示。

  动辄十年的研发时间线背后，是安图生物大手笔的研发投入数据。资料显示，近年来安图生物研发费用在营收中的占比在12%左右，这样的研发投入占比在IVD行业中排名居前。

  苗拥军向财联社记者透露： “十四五”（2021-2025年）期间，公司的研发投入预计超过40亿元。

  据财联社记者了解，安图生物目前研发人员1800多人，大致上可以分为仪器、试剂和软件研发团队三种。

  苗拥军和记者说，公司在产品线完备情况下不断投入创新，“勿以善小而不为”，注重小的创新和改进，充分积累各方面创新优势， “未来我很看好流水线和分子诊断的前景，以及AI智能与行业的结合，公司全自动生殖道分泌物分析仪AutowoMo W500系列新产品具有‘智能染阅、精准AI’等特点，通过AI技术阅片越多读得越准。此外，公司软件研发团队下一步将在化验单AI技术和辅助诊疗等方向上继续发力。”

  财联社记者从业内了解到，从业者对安图生物的印象多以风格“稳健”为主。但苗拥军似乎将“稳健”等同为“保守”。

  他不太赞同“稳健”这个评价，“企业成立至今发展了20多年，如果我们稳健，起码发展速度不会这么快，就体外诊断产品线来看，从免疫-生化-微生物-分子-凝血，包括后面很多服务，我们在每一步该跨越的时候都跨越了。稳健的话不会是这样的，只能说我们在发展中把资本、人才、研发、营销等各方资源运用得较为均衡，因此看上去走得比较稳。”

  当前，行业内也在反思新冠疫情期间的业务得失，其中安图生物被认为“未占到新冠业务红利”。对此，苗拥军向记者称，安图确实未赶上那波热潮，原因是错综复杂的。如今公司也是向前看，不满足于当前现状，看着下一个目标，进行下一步策划。

  也因此，当IVD行业经历新冠核酸、抗原检测的喧嚣后，一些从业者感到焦虑和迷茫，不知道未来方向在哪儿的时候，苗拥军对企业有着明确的规划。

  “对企业来说，我们始终关注本质创新和客户的真实需求，在公司品种较全的情况下，也建立起了护城河，内心焦虑感就没那么强，我们始终沿着自己的研发方向整合。另外，中国体外诊断行业越来越清晰的一个趋势是，将形成几个巨头企业引领行业发展，我希望安图是其中之一。”

  对于行业产品未来发展趋势，苗拥军分析称，在传统领域，以前是针对传染病、肿瘤项目的诊断项目较多，但随着人口老龄化带来的老年病和慢性病需求增多，自身免疫、过敏原等新项目领域的拓展空间会更大；精准诊断领域也会有一些机会，例如呼吸道病毒、肺积液细菌、肿瘤、个体化用药等方面的核酸检验测试，以及测序和质谱领域，都会有很大发展空间。

  安图生物所在的IVD行业还面临着一个不确定因素，即“集采”。IVD行业对集采并不陌生，前两年先后进行过新冠核酸和抗原集采，2021年和2022年分别有安徽化学发光集采和江西生化集采，安图生物当时股价还因此异动过。

  3月1日，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，明确要求继续探索体外诊断试剂集采，要求安徽牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购。

  若大范围开展化学发光集采，对于化学发光业务在公司营收中占比较高的安图生物来说有何影响？安图生物曾在接受机构调研时回复称，总体而言，江西生化集采最终落地方案对行业发展是有利的；如未来化学发光领域也参照该模式进行集采规划并落地，也会对行业发展产生正向影响，公司将积极做出响应相关政策。

  苗拥军对集采的态度也一样“正面”。前面两次IVD集采对公司没有过大影响，凭借齐全的产品线中标，江西生化集采给我们销售带来了更大机遇。此外，在国内很多优秀体外诊断企业的产品质量已达到国际先进或国际领先，且在性能价格比上可以与国际大厂抗衡的情况下，如果国际大公司适应不了中国价格，集采对国产厂家可能会更有利。另外，体外诊断行业，由于仪器和试剂是搭配的，集采会有一定难度，期待更合理的方案。因此总体而言，我们对集采没那么焦虑。

  但苗拥军也会有担心，从诊断产品角度来看，自动化程度不一样的产品成本差距也较大，因此希望未来自动化产品能分开单独集采。

  而随着DRGs推行，医学检验科可能会从利润中心变成本中心，这对于IVD行业将有重大影响。

  苗拥军表示，目前检验科成了医院重要盈利点，医院也较为重视，这个局面还没有变，“未来若DRGs政策全面落地，肯定会对IVD行业有重大影响，现在中国三甲医院检验项目只有500~1000项，而在国外的一些独立实验室项目多达四五千项，因此我认为市场空间是有的。”

  此外，苗拥军迫切希望LDT有关政策能尽快落地。在精准诊疗领域，LDT（实验室自建）被认为大有可为，LDT通常是指医学检验部门自行研发、验证和使用的检测的新方法，是精准诊疗的有力手段。近年来，全国多地发文要求推动LDT的建设与发展。

  “LDT对促进新靶标新技术应用于检验领域有重要意义，未来可能中国会有一个LDT建设新高潮。”但苗拥军也认为，目前在全国各地可进行LDT的试验点并不多，一些收费等规则执行准则还不够明确，急需解决。