万泰生物艾滋自检试剂通过世卫组织PQ认证；归创通桥5月9日起摘“B”丨医药早参

来源：米乐下载    发布时间：2025-08-01 18:32:33

  预认证（PQ）确认函，公司的HIV尿液自检试剂-人类免疫缺陷病毒1型尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）已通过WHO的预认证，被WHO列入产品预认证清单。这是继公司两款HIV检验测试产品通过WHO的PQ认证后，第三款通过的产品，同时是全球首款获得WHO

  称，该认证意味着公司的产品获得了国际权威认可，可直接参与联合国及全球多边机构的集中采购项目，有利于逐步提升公司产品的国际竞争力。

  点评：万泰生物获得世卫组织PQ认证的新闻显示企业在艾滋病检验测试领域获得国际认可，提升了其产品的全球竞争力。这项认证不仅让产品具备参与国际采购的资格，长期资金市场有望提振投资的人对公司研发能力和市场潜力的信心。

  5月6日，发布了重要的公告称，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由中美华东申报的注射用HDM2005临床试验申请获得批准。

  根据公告，注射用HDM2005是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的抗体偶联药物（ADC），联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星（或表柔比星）和（R-CHP）治疗既往未经系统性治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。该药物在中国和美国的临床试验已获批，适应症为晚期恶性肿瘤。目前在中国I期临床试验中，已完成前四个剂量爬坡，未发生DLT（剂量限制性毒性），正在第五个剂量爬坡给药阶段，并进入第四个剂量组的扩展阶段。2025年2月，HDM2005的套细胞淋巴瘤（MCL）适应症获得FDA（美国食品药品监督管理局）孤儿药资格认定。

  点评：本次注射用HDM2005临床试验获批，是该产品研制进程中的又一重要进展，将逐步提升在肿瘤治疗领域的核心竞争力。该进展也显示ADC药物在全世界内日益受到关注，但投资者需注意未来商品市场竞争形势仍存在不确定性。

  5月6日，归创通桥-B发布了重要的公告，由于相关规则不适用，公司的中英文简称自2025年5月9日起将不再加上标记“B”。公司的股份将以新英文股份简称“ZYLOXTB”及中文股份简称“归创通桥”在联交所买卖。公司的股份代号维持不变，仍为02190。

  点评：“B”标记通常与未盈利企业相关，归创通桥这一变动意味着公司不再受此标识限制。此次“摘B”是公司发展的里程碑，反映其在业绩、运营上达到更高标准，利于提升长期资金市场影响力与投资者认同感。