减少鲎试剂使用与药典的变化趋势：在细菌内毒素检测中采用重组方法

来源：米乐下载    发布时间：2025-08-01 18:33:51

  直到20世纪50年代，研究人员有了一个发现，可极大地提高注射的安全性。在研究鲎的免疫系统时，研究人员发现，当注射海水时，鲎的血液会凝结成条状物，这种反应甚至在海水被消毒后任旧存在。这表明鲎的血液不仅对细菌有反应，而且还对细菌内毒素有反应。鲎的血液中含有一些因子，如果被提取出来，可拿来制造鲎试剂（LAL），

  这是一种水性体外试剂，能大幅度的提升我们检测注射药物是否被细菌内毒素污染的能力。

  鲎试剂被用于绝大多数的细菌内毒素检测中。事实上，鲎在注射药品安全的持续质量控制检测中起着不可或缺的作用。

  但是，逐步扩大的制药业和对鲎试剂需求的增加，给鲎的生存带来了压力。每年夏天，鲎从美国东海岸被收购，并被带到工厂中提取约三分之一的血液，之后它们再次被送回野外。这种做法受到生物医药行业和沿海监督管理的机构的密切关注。尽管有密切监测，但栖息地的丧失和饵料捕捞导致鲎数量一下子就下降，在2016年，鲎被列为脆弱物种。

  Sievers®Eclipse细菌内毒素检测仪利用微流体技术，能将鲎试剂的使用量减少多达90%，同时仍然符合所有全球制药法规，保护了鲎物种的延续。

  细菌内毒素检验测试领域正在经历一场重大变革。在新方法逐渐普及的同时，药典指南也在持续不断的发展，以适应和规范这一些方法的使用。

  药典指南当中的这一变化有望简化细菌内毒素检测程序中重组试剂的采用。它解决了普遍的使用这些创新方法的主要障碍之一，即证明与传统鲎试剂方法可比性的监管负担。为了做好过渡准备，我们鼓励实验室对其现有的鲎试剂方法和重组试剂办法来进行可比性研究。这在大多数情况下要在细菌内毒素检验测试平台上使用这两种方法对样品进行并行测试。同时，我们的

  Sievers®Eclipse细菌内毒素检测仪已经证明同时兼容鲎试剂和重组试剂。

  随着2025年的临近，细菌内毒素检验测试领域的格局将出现重大变化。新的药典指南可能会加速重组技术的采用，从而在可持续性、一致性以及可能提高的内毒素检测灵敏度方面带来潜在好处。实验室和质量控制专业技术人员应随时关注这些发展动态，并考虑怎么将重组方法纳入其检验测试方案。与以往一样，遵守监管准则和对一切新办法来进行彻底验证，对于确保药品的持续安全和质量至关重要。

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