康圣举世旗下公司尿路上皮癌早诊试剂盒UriFind完结美国LDT临床验证正式迈

来源：米乐下载    发布时间：2025-03-31 08:15:23

  康圣举世旗下公司，基准医疗AnchorDx（以下简称基准医疗）近来宣告，其泌益检UriFind尿路上皮癌早诊试剂盒在美国的LDT临床验证已成功完结。该LDT服务将从2025年1月1日起承受患者样本送检。此外，该试剂盒已取得美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）颁布的PLA代码，保证可取得医疗保险Medicare赔付。

  泌益检UriFind由基准医疗开发，旨在使用尿液样本做尿路上皮癌的前期检测，作为疑似尿路上皮癌患者辅佐确诊以及尿路上皮癌患者术后随访的分子检测工具，在前期、细小、残留和复发肿瘤确诊上具有十分显着优势；仅用一管随机尿液即可一次检测膀胱癌、肾盂癌、输尿管癌，具有无创、无痛、快捷、全面的特色，且功能与临床金规范适当。

  在国内，泌益检UriFind于本年年初取得国家药品监督管理局（NMPA）第Ⅲ类医疗器械注册证，成为国内首个用于尿路上皮癌辅佐确诊的试剂盒，并已写入《我国膀胱癌治疗攻略》。在世界医学检测界，泌益检UriFind屡次当选美国泌尿协会年会（AUA）、美国临床肿瘤学会年会（ASCO）等世界顶尖医学会议陈述，并早在2021年取得美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性医疗器械”(Breakthrough Device Designation，BTD)确定。以上资质足够体现了世界泌尿学界、肿瘤学界对泌益检UriFind确诊功能和安全性的认可。

  基准医疗创建于2015年，是国内率先将ctDNA甲基化高通量测序技能用于肿瘤早诊的企业，并自主构建了全球大型的我国人群癌症前期甲基化数据库。自创建以来，基准医疗一直致力于自主开发具有临床使用价值的癌症早筛早诊产品，产品管线覆盖了包含肺癌、乳腺癌、消化道癌症和泌尿系统癌症在内的超越70％高发癌种。本年9月，康圣举世（发布了对广州市基准医疗有限责任公司100%股权的收购计划，现在项目正在交代中。

  康圣举世首席科学官、基准医疗公司创始人兼首席执行官范建兵博士表明：“全球尿路上皮癌确诊商场规模为 14-17亿美元，其间美国商场占1/3，为5.65亿美元。咱们很快乐与DiaCarta一同把咱们的泌益检UriFind产品引进到北美商场，为有需求的患者供给一个简洁、无创的辅佐确诊。咱们的这项检测已取得美国CMS PLA code，被归入到美国医疗保险Medicare的赔付系统，让咱们对这项事务的快速展开充溢等待。咱们致力于将最好的癌症确诊产品面向全球，这次泌益检UriFind LDT 服务在美国的正式发动，标志着基准医疗癌症早检产品正式迈上海外商业化的路途，亦将为康圣举世的全球布局翻开商场。”