圣湘生物最新公告:产品猴痘病毒核酸查验测验试剂盒(荧光PCR法)获得医疗器械注册证
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发布时间:2025-01-18 03:46:30
圣湘生物公告,公司的产品猴痘病毒核酸查验测验试剂盒(荧光PCR法)于近来收到由国家药品监督管理局颁布的《医疗器械注册证》。该产品用于体外定性检测猴痘疑似病例等人群的皮肤病变样本中猴痘病毒F3L基因,注册证有效期至2029年12月12日。公司表明,该产品灵敏度较高,精准性好、可及性强,可为临床辅佐确诊供给参阅。现在,公司猴痘检测验剂已获得欧盟、英国、北爱尔兰、哥伦比亚、印尼、沙特、摩洛哥等多个区域和国家的注册准入证书。但产品获批后的未来成绩受商场拓宽力度等要素影响,具有不确定性。
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