【48812】奥德生物出产“不合规”新冠抗原检测试剂盒 被罚44万元

来源：米乐下载    发布时间：2024-07-13 07:19:21

  我国网财经8月11日讯(记者 杜丁)日前，福建省药监局发布的一则行政处罚信息数据显现，厦门奥德生物科技有限公司涉嫌出产不契合经注册的产品技能方面的要求的新冠病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)，被罚款4.4万元。

  通报显现，2022年3月31日，福建省药监局厦门药品稽察办公室从国家医疗器械抽检信息系统获取了我国食品药品检定研究院《查验陈述》(编号： RC202202438 )。

  该查验陈述数据显现：检品名称为新冠病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)，出产单位为奥德生物，查验成果为，阳性参阅品契合率、最低检测限、重复性等3个项目的查验成果不契合规则。

  材料显现，厦门奥德生物科技有限公司成立于2014年1月26日，法定代表人王禹栋。

  依据媒体之前报导，厦门奥德生物科技有限公司新冠病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)获国家药监局注册同意上市，是福建省首个获批上市的新冠病毒抗原检测试剂盒。该新冠病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)能在15分钟内快速筛查新冠病毒，缩短等待时间。